美国FDA合规和法规

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准备美国FDA的检查和管理检查后的整改,这需要高水平专业知识。PharmSol在这方面可提供一个全面的解决方案。

合规管理

准备美国FDA的检查和管理检查后的整改,这需要高水平专业知识。PharmSol在这方面可提供一个全面的解决方案。:

  • 设施设计与升级

  • 质量系统设计与升级

  • 差距分析审计

  • 模拟检查

  • 专门的迎检培训

  • 检查后整改(483s/警告信)

  • 持续合规监督

产品开发

PharmSol公司通过提供以下解决方案来促进专注于美国市场的产品开发:

  • 产品开发合作伙伴的选择和策略

  • 筛选正确的原料药

  • QBD指导

  • 原料药和制剂成品的技术开发支持

  • 知识产权支持,包括接触美国律师

  • BE实验协调(CRO选择、RLD采购、BE实验方案设计和审核、监控)

  • 高效(时间和成本)的项目管理

法规支持

PharmSol公司及其由法规专家和当地代理组成的团队可以促进法规递交,并与该机构保持联系。

  • 数据分析

  • DMF, ANDA 准备、审核、编辑

  • 专注于避免RTR情况

  • DMF/ANDA 提交(包括美国代理)

  • 缺陷回复

  • 跟踪批准进度

  • 竞争观察

商务支持

随着市场竞争的加剧,了解和评估市场趋势和情景是必须考虑的投资。在以下方面,PharmSol可以很好地为客户提供这样的业务支持:

  • 渠道评估和产品选择

  • 专利概览

  • 仿制药活动监察

  • 早期进入策略

  • 美国市场合作伙伴的选择和对接

  • 共同开发机会

  • 早期授权机会

  • 获批后支持与供应链管理

我们的专家小组

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Bad Oldesloe, Germany

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