USFDA Compliance & Regulatory

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Die Vorbereitung auf eine USFDA-Inspektion und das Management der Nachkontrolle erfordert ein hohes Maß an Fachwissen und PharmSol bietet eine umfassende Lösung in diese Richtung.

Compliance Management

Die Vorbereitung auf eine USFDA-Inspektion und das Management der Nachprüfungssituation erfordert ein hohes Maß an Expertise und PharmSol bietet eine umfassende Lösung in diese Richtung:

  • Anlagenkonzeption und upgrade

  • Qualitätssicherungs-Design und upgrade

  • Gap Analyse Audits

  • Mock Inspektion

  • Spezialisierte Schulung für die Inspektion

  • Korrektur nach der Inspektion (483s / Warnhinweise)

  • Kontinuierliche Compliance Überwachung

Produktentwicklung

PharmSol unterstützt die Produktentwicklung mit einem zielorientierten Ansatz für den US-Markt, indem wir Lösungen anbieten, die den Anforderungen entsprechen:

  • Erstellung der Kandidatenauswahl / Strategie

  • Auswahl der richtigen API

  • QbD-Leitfaden

  • Unterstützung bei der Technologieentwicklung (API / FDF)

  • IPR-Support einschließlich Zugang zu US-Rechtsanwälten

  • Koordination von BE-Studien (CRO-Auswahl, RLD-Beschaffung, BE-Studienprotokollerstellung
    und -Überprüfung, Monitoring)

  • Effizientes (Zeit- und Kosten-Projektmanagement)

 

Regulatory Unterstützung

PharmSol mit seinem Team aus Regulatory Experten und lokalen Beauftragten kann die Einreichung von Zulassungsanträgen sowie die Zusammenarbeit mit der Behörde erleichtern.

  • Datenanalyse

  • DMF, ANDA Vorbereitung / Überprüfung / Kompilierung

  • Fokus auf die Vermeidung von RTR-Situationen

  • DMF / ANDA Einreichung (inkl. US-Beauftragte)

  • Mängelbehebung

  • Ablaufverfolgung des Genehmigungsprozesses

  • Wettbewerbsbeobachtung

 

BD Support

  • Bei zunehmendem Marktwettbewerb, Verständnis und Bewertung des Markttrends ist ein Szenario unter Berücksichtigung der getätigten Investitionen ein Muss. PharmSol verfügt über die notwendigen Wege zur Unterstützung von Unternehmen in den folgenden Bereichen:

  • Auswertung der Pipeline und Produktauswahl

  • Überprüfung der Patentsituation

  • Überwachung der allgemeinen Aktivitäten

  • Frühzeitige Zugangsstrategien

  • Auswahl und Bindung von US-Marketingpartnern

  • Möglichkeiten der gemeinsamen Entwicklung

  • Frühzeitige Lizenzierungsmöglichkeiten

  • Nach der Genehmigung Unterstützung und SCM

 

Unsere Expertenrunde

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