巴西药品市场：一个战略机遇

巴西药品市场：一个战略机遇 巴西凭借其庞大的人口规模、不断增长的医疗保健支出、经济增长以及完善的公共医疗体系，继续成为全球最具吸引力的制药市场之一。该国仍是拉丁美洲最大的制药市场，无论在市场规模还是增长速度方面，都领先于墨西哥和阿根廷等区域竞争对手。据最新估计，巴西药品市场规模约为 550亿至600亿美元，预测显示该市场将实现大幅增长，到2040年将达到约 900亿至1000亿美元，这得益于处方药和仿制药的强劲需求。

参考：IQVIA巴西评估报告（2024年5月） ANVISA GMP认证——进入市场的门户 对于希望进入巴西市场的制药企业而言，ANVISA GMP认证仍是关键的先决条件。ANVISA的工厂检查可在未事先提交申请文件的情况下启动。检查和认证的时限约为 10–12个月. GMP证书的有效期为 OSD设施的3年期限 以及 无菌设施为2年。 CADIFA——原料药制造商的新时代 巴西通过《总统令》第359/2020号、第361/2020号和第362/2020号，对其活性药物成分（API）监管框架进行了重大改革。根据新规定，API生产设施必须获得 CADIFA（活性药物成分申报资料符合性声明） 批准。CADIFA确认ANVISA已接受该原料药数据文件（API DMF）。自2023年8月起，在巴西注册产品的制药企业必须从CADIFA批准的制造商处采购原料药。ANVISA公开发布了CADIFA批准的设施名单，从而提高了这些设施的知名度并带来了更多商业机会。鉴于目前经批准的API生产设施数量有限，CADIFA认证为希望进入巴西市场的API制造商提供了显著的竞争优势。 战略要点 巴西为成品剂型（FDF）和原料药（API）制造商都提供了巨大的机遇。提前规划ANVISA GMP认证、药效等效性研究以及CADIFA审批，可以显著加快市场准入进程，并助力企业在拉丁美洲最大的制药市场中实现长期增长。 PharmSol 如何助力您进军巴西市场 PharmSol 为希望进入巴西市场的制药公司提供全面的市场准入、监管及合规支持。我们的服务包括： 1. 市场准入、巴西的产品注册 2. 成品制剂（FDF）和原料药（API）的监管策略 3. 针对原料药（API）和成品剂型（FDF）生产设施的ANVISA GMP检查及设施认证支持 4. 药品等效性（PE）和生物等效性（BE）研究的协调与支持

25 3月, 2026 12:00 上午

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