巴西药品市场：一个战略机遇

巴西凭借庞大的人口基数、持续增长的医疗支出、经济发展以及完善的公共医疗体系，始终是全球最具吸引力的医药市场之一。该国仍是拉丁美洲规模最大的医药市场，市场体量与增长表现均优于墨西哥、阿根廷等区域主要市场。
据近期预测，巴西医药市场规模约为 550 亿至 600 亿美元。在处方药与仿制药需求持续 增长的推动下，预计到 2040 年，市场规模将大幅增长至约 900 亿至 1000 亿美元。

对于希望进入巴西市场的制药企业而言，巴西卫生监督局（ANVISA）GMP 认证仍是一项 关键前提条件。企业无需事先提交注册申报资料即可启动 ANVISA 现场检查。检查及认 证周期约为 10-12 个月。口服固体制剂工厂的 GMP 证书有效期为 3 年，无菌药品工厂 的证书有效期为 2 年。
巴西通过出台 RDC 359/2020、RDC 361/2020 以及 RDC 362/2020 三项法规，对原料药监 管体系进行了重大改革。根据新规，原料药生产工厂必须取得 CADIFA（原料药适用性 证书）批准文件。CADIFA 表明ANVISA已接受并认可该原料药的药物主文件（DMF）。 自 2023 年 8 月起，在巴西申报药品注册的制药企业，其所用原料药必须采购自已获得 CADIFA批准的原料药生产企业。ANVISA会公示所有获得 CADIFA 批准的生产场地，有 助于提升企业曝光度、拓展商业合作机会。 With a limited number of approved API facilities currently available, CADIFA certification offers a significant competitive advantage for API manufacturers seeking access to the Brazilian market. 当前获得批准的原料药生产工厂数量有限，因此对于希望开拓巴西市场的原料药生产企业 而言，获得 CADIFA 批准将带来显著的竞争优势。
巴西为成品制剂（FDF）与原料药生产企业均带来巨大市场机遇。企业若提前规划 ANVISA GMP 认证、药学等效性研究以及 CADIFA 资质审批相关工作，将大幅缩短入市 周期，并助力企业在拉美第一大医药市场实现长期稳定发展。
PharmSol为有意开拓巴西市场的制药企业提供一站式市场准入、法规及合规全流程支持。我们的服务包含以下内容：
Market access, Product registrations in Brazil
巴西市场准入、产品注册
 Regulatory strategy for Finished Dosage Forms (FDFs) and APIs
成品制剂（FDFs）与API法规策略制定
 ANVISA GMP inspection and facility accreditation support for API, FDF facilities
为API、FDF生产工厂提供 ANVISA GMP 检查及生产设施认证支持
 Coordination and support for Pharmaceutical Equivalence (PE) and Bioequivalence (BE)
studies
统筹并协助开展药学等效性（PE）与生物等效性（BE）研究