Brasilien ist nach wie vor einer der attraktivsten Pharmamärkte weltweit, was vor allem auf die hohe Bevölkerungszahl, steigende Gesundheitsausgaben, das Wirtschaftswachstum und ein gut etabliertes öffentliches Gesundheitssystem zurückzuführen ist. Das Land ist nach wie vor der größte Pharmamarkt Lateinamerikas und übertrifft regionale Konkurrenten wie Mexiko und Argentinien sowohl hinsichtlich der Marktgröße als auch des Wachstums.

Jüngsten Schätzungen zufolge beläuft sich der brasilianische Pharmamarkt auf ca. 55 bis 60 Milliarden US-Dollar, wobei Prognosen ein erhebliches Wachstum auf ca. 90–100 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2040 vorhersagen, gestützt durch eine starke Nachfrage sowohl nach verschreibungspflichtigen als auch nach Gener

Ref: IQVIA Brazil Review dated May 2024
ANVISA-GMP-Zertifizierung – Der Schlüssel zum Markteintritt

Die ANVISA-GMP-Zertifizierung ist nach wie vor eine entscheidende Voraussetzung für Pharmahersteller, die den brasilianischen Markt erschließen möchten. Eine ANVISA- Betriebsinspektion kann ohne vorherige Einreichung eines Antragsdossiers eingeleitet werden. Die Bearbeitungsdauer für Inspektion und Zertifizierung beträgt etwa 10–12 Monate. GMP-Zertifikate sind für OSD-Betriebe 3 Jahre und für sterile Betriebe 2 Jahre gültig.

CADIFA – Eine neue Ära für Wirkstoffhersteller
Brasilien hat seinen Rechtsrahmen für Wirkstoffe durch die Verordnungen RDC 359/2020, RDC 361/2020 und RDC 362/2020 grundlegend umgestaltet. Nach den neuen Vorschriften müssen Wirkstoffanlagen eine CADIFA-Zulassung (Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) einholen. CADIFA bestätigt die Anerkennung des API-DMF durch die ANVISA. Seit August 2023 müssen Pharmaunternehmen, die Produkte in Brasilien registrieren ihre APIs Wirkstoffe von CADIFA-zugelassenen Herstellern beziehen. CADIFA- zugelassene Anlagen werden von der ANVISA öffentlich gelistet, was die Sichtbarkeit und die kommerziellen Möglichkeiten erhöht.

Angesichts der derzeit begrenzten Anzahl zugelassener Wirkstoffanlagen bietet die CADIFA- Zertifizierung einen erheblichen Wettbewerbsvorteil für Wirkstoffhersteller, die Zugang zum brasilianischen Markt suchen.