厂房设施设计

PharmSol提供点对点的一条龙式的解决方案,从概念设计到厂房获得如:欧盟GMP、TGA、PIC/s等监管机构的批准,到成功投产。这种方案是基于良好工程规范(GEP)和GMP的原则。PharmSol团队丰富的经验确保设计成本低,高效和精益的工艺操作流程,便于维护,灵活的工厂运营理念(多种产品生产)和持续保持最优化投资。

厂房设施技术评估

我们从GMP和GEP的角度对厂房设施进行技术评估,参考国际官方指南的相关条款,识别和报告存在的差距,并在实际可行的范围内,提供概念性的补救措施以消除差距。

尽职调查

我们从GMP和GEP的角度对工厂进行技术评估,另外还从投资者的角度对工厂进行评估。

概念设计审核

我们对任何拟建新设施或现有设施改造计划的概念工程设计进行审核,这些须由客户或工程顾问在公司内部进行。我们对关键的概念设计交付物(在建设完成时决定了设施是否符合GMP要求的交付物)进行审核,对拟建设施的商业可行性、操作便利性和易于维护性等的关键设计基础进行审核。

设施设计

我们开展新设施的完整工程设计,它包括以下方面:


• 概念工程设计
• 具体工程设计
• 采购帮助(仅限重大资金项目)
• 搭建项目团队结构
• 施工管理帮助
•施工质量监督

设施整改

我们从GMP和GEP合规性的角度对现有设施整改进行完整的工程设计。此类项目包括以下打包服务内容:

• 厂房设施技术评估
• 厂房设施尽职调查

质量管理体系(QMS)搭建

作为厂房设计的一项扩展服务,PharmSol也指导客户建立一个健全的质量管理体系。PharmSol开发了一种独特的项目方案,其中约75%的工作量可由PharmSol的专家团队在异地进行,只有25%的工作量需要到现场开展。PharmSol建立了一套质量管理体系文件的标准模板,这些文件只需要根据厂房特点稍加修改即可。PharmSol还对客户团队进行培训(双方商定的特定的SOP培训),这种方案会显著节省项目启动时间(可能高达30%)。

确认和验证

作为其服务中的其中一项, PharmSol也指导客户对新设施/现有设施的整改进行调试、确认和验证。PharmSol开发了确认方案的标准模板,只需要根据客户现场具体情况稍加调整。公司帮助审核客户确认/验证团队填写的确认报告,确保执行无确认项目遗漏的、完整的设施确认流程。

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