准备美国 FDA 的检查和管理检查后的整改，这需要高水平专业知识。PharmSol 在这方
面可提供一个全面的解决方案。
合规管理
准备美国 FDA 检查和管理检查后的整改，这需要高水平专业知识，PharmSol 通过以下
方式提供全面的解决方案:
- 厂房设计与升级
- 质量系统设计与升级
- 差距分析审计
- 模拟检查
- 专业的迎检培训
- 检查后整改（483s/警告信）
- 持续合规监督
产品开发
PharmSol 通过提供以下解决方案，以专注于美国市场的方式促进产品开发：
- 开发人选的选择、策略
- 对的 API 挑选
- QBD 指导
- 技术开发支持（API/FDF）
- 知识产权支持，包括接触美国律师
- BE 实验协调(CRO 选择，RLD 采购，BE 研究方案设计和审核，监督)
- 高效(时间和成本)的项目管理
法规支持
PharmSol 及其法规专家和当地代理可以促使法规提交，并与机构联系。
- 数据分析
- DMF,ANDA 准备、审核、编辑
- 专注于避免 RTR 情况
- DMF/ANDA 提交（包括美国代理）
- 缺陷回复
- 跟踪批准进度
- 竞争观察
商务开发支持
随着市场竞争的加剧，考虑到所涉及的投资，必须了解和评估市场趋势。PharmSol 能
够在以下领域提供业务支持：
- 渠道评估和产品选择
- 专利概览
- 仿制药活动监察
- 早期进入策略
- 美国市场合作伙伴的选择和对接
- 共同发展机会
- 早期获批机会
- 获批后支持与供应链管理
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