Pharmsol

PharmSol beschränkt sich nicht nur auf das Angebot von Audits, sondern erweitert sein Lösungsangebot, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften am Standort des Kunden zu gewährleisten. Um die GMP-Zertifizierung von Europa, den Vereinigten Staaten oder der WHO zu erhalten, hat PharmSol einen sehr effektiven, systematischen und rationalen Lösungsansatz. PharmSol arbeitet auf einer “turnkey”-Basis und engagiert sich vollständig, um den Erfolg seiner Kunden zu gewährleisten, was das oberste Ziel ist.

EU/ AU/ WHO/ PIC/s GMP Zertifizierungen

Mit der zunehmenden Auslagerung von Fertigprodukten, APIs und KSM aus Asien steigt der Bedarf an Compliance. PharmSol kann mit seinem Team von CEFIC/APIC/ASQ CQA/IRCA-zertifizierten Prüfern einen durchgängigen Service anbieten. Dadurch wird es dem Kunden erleichtert, seine Betriebsstätte von den zuständigen Behörden in der EU, AU, WHO, PIC/s genehmigen zu lassen. Ziel ist es, eine potenzielle Präsenz auf internationalen Märkten zu etablieren.

GDP

PharmSol führt GDP-Audits bei verschiedenen Frachtunternehmen durch, darunter Lagerhäuser, Logistikunternehmen, Flughäfen, Fluggesellschaften usw. Im Jahr 2017 wurden 10 PharmSol-Auditoren als CEIV Pharma Independent Validators qualifiziert. (CEIV, Centre for Excellence of Independent Validators, ist ein geschütztes Programm der IATA, in dessen Rahmen Luftfrachtabfertigungsunternehmen nach dem Grundsatz der Einhaltung der GDP-Richtlinien für die Pharmaindustrie zertifiziert werden).

Serialisierung

Mit den Richtlinien zur Serialisierung bietet die PharmSol Group maßgeschneiderte Lösungen für Compliance im Bereich Serialisierung an.

CAPA Support

Nicht nur die Nichteinhaltung von Vorschriften an sich, sondern auch das Schema der Nichteinhaltung zeigt, dass eine ganzheitliche CAPA eingeführt werden muss. PharmSol mit seiner umfangreichen Erfahrung bei der Behebung von Mängeln und der Abwicklung einer Reihe von Behördeninspektionen auf der ganzen Welt glaubt fest an die einwandfreie Durchführung der CAPA, gefolgt von ihrem Abschluss.

Computersystem Validierung und CSV Audits

PharmSol bietet seinen Kunden umfangreiche Unterstützung und Beratung bei der Durchführung von Validierungen der Computersysteme. In Fällen, in denen die Systeme bereits validiert sind, führt PharmSol CSV-Audits in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11 und ALCOA, CFR 210, CFR 211, ICH Q7 &, GAMP 5. A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized System, ALOCOA+, EUGMP Annex 11, WHO Guideline on Validation – Appendix 5 durch.

GxP Compliance Training

PharmSol organisiert für alle seine Kunden umfangreiche Schulungen, die alle Bereiche der Compliance abdecken. Neben den Schulungen, die bei Bedarf nach den Audits durchgeführt werden, arrangiert PharmSol auch Schulungen für das QS- und Produktionspersonal der Kunden, um sie mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Marktherausforderungen auf dem Laufenden zu halten.

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