Compliance

PharmSol beschränkt sich nicht nur auf das Angebot von Audits. Wir erweitern unser Lösungsangebot, um vollständige Compliance beim Kunden sicherzustellen. Um die GMP-Zertifizierung von Europa, den USA oder der WHO zu erhalten, verfolgt PharmSol einen sehr effektiven, systematischen und rationalen Ansatz, um Lösungen effizient bereitzustellen. PharmSol arbeitet schlüsselfertig und engagiert sich vollständig für den Erfolg seiner Kunden, was das übergeordnete Ziel ist.

EU/ AU/ WHO/ PIC/s GMP Zertifizierungen

Durch die Zunahme von „Auslagerung“ der Produktion von Fertigprodukte, APIs, KSM aus Asien steigt die Nachfrage nach Compliance stetig an. PharmSol kann mit seinem Team von CEFIC / APIC / ASQ CQA/IRCA-zertifizierten Auditoren einen End-to-End-Service anbieten und beim Kunden die Genehmigungen der zuständigen Behörden der EU / AU / WHO / PIC erreichen, um ihre Präsenz in den internationalen Märkten zu etablieren.

CAPA Support

Mehr als “non-compliances per se”, zeigt dass das Muster der non-compliance, dass die ganzheitliche CAPA festgelegt werden muss. PharmSol ist von der einwandfreien Ausführung der CAPA überzeugt sowie gefolgt von deren Abschluss und kann aufgrund seiner umfassenden Erfahrung im Bereich der Behebung eine Reihe von behördlichen Inspektionen weltweit vorweisen.

Computersystem Validierung und CSV Audits

PharmSol bietet seinen Kunden umfassende Unterstützung und Anleitung bei der Durchführung von Validierungen der Computersysteme an . In Fällen, in denen Systeme bereits validiert sind, führt PharmSol CSV-Audits durch (gemäß 21 CFR Part 11-Konformität und ALCOA, CFR 210, CFR 211, ICH Q7 und GAMP 5). - Ein risikobasierter Ansatz für ein konformes GxP-Computerized-System, ALOCOA+, EUGMP Anhang 11, WHO-Leitlinie zur Validierung - Anhang 5.

GDP

PharmSol führt die GDP-Audits von verschiedenen Frachtbetreibern durch, darunter Lagerhäuser, Logistikunternehmen, Flughäfen, Fluggesellschaften, Bodenabfertiger, usw. Im Jahr 2017 wurden 10 PharmSol-Auditoren als unabhängige „CEIV-Validators“ qualifiziert. (CEIV, Center for Excellence of Independent Validators, ist ein firmeneigenes Programm der IATA, mit dem Luftfrachtabfertigungsunternehmen nach dem Grundsatz der Einhaltung der BIP-Richtlinien der Pharmabranche zertifiziert werden).

GxP Compliance Training

PharmSol organisiert für alle Kunden umfassende Schulungen in allen Compliance-Bereichen. Während Schulungen durchgeführt werden, wo immer nach den Audits erforderlich, organisiert PharmSol auch Schulungen für das Qualitätssicherungs- und Fertigungspersonal der Kunden, um sie mit den neuesten behördlichen Anforderungen und den Marktherausforderungen auf dem Laufenden zu halten.

Serialisierung

Mit der Anleitung zur Serialisierung bietet die PharmSol Group maßgeschneiderte Lösungen für Compliance rund um die Serialisierung an.

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