Facility Design

Wir führen die komplette technische Planung einer neuen Anlage durch.
Dies umfasst Folgendes:

• Konzeptionelle technische Planung
• Detaillierte technische Planung
• Unterstützung bei der Beschaffung (nur bei größeren Investitionsgütern)
• Aufbau einer Projektteamstruktur
• Unterstützung des Baumanagements
• Überwachung der Bauqualität

QMS-Setup

Als Ergänzung zum Facility Design unterstützt PharmSol seine Kunden auch bei der Einrichtung eines zuverlässigen Qualitätsmanagementsystems. PharmSol hat eine einzigartige Lösung entwickelt, bei der fast 75 % der Arbeit vom Team PharmSol vor Ort erledigt werden kann und nur 25 % der Arbeit vor Ort erledigt werden muss. PharmSol hat Standardvorlagen für die QMS-Dokumentation entwickelt (sowohl in englischer als auch in chinesischer Sprache), die vor Ort nur begrenzt angepasst werden müssen. PharmSol bietet den Kunden auch Schulungen zu spezifischen SOPs an, die zwischen den beiden Unternehmen vereinbart werden. Dieser Ansatz führt zu erheblichen Einsparungen bei der Anlaufphase (möglicherweise bis zu 30 %).

Due Dilligence

Wir führen eine technische Bewertung der Anlage aus der GMP- und GEP-Perspektive durch und überprüfen die Anlage auch aus der Sicht des Investors.

Überprüfung des Konzeptentwurfs

Unsere Aufgabe besteht darin, entweder das technische Konzept einer geplanten neuen Anlage oder einer renovierten bestehenden Anlage zu überprüfen, die entweder vom Kunden intern oder von einem technischen Berater erstellt wurde. Dabei prüfen wir die wesentlichen Ergebnisse des Konzeptentwurfs, die für die GMP-Konformität der Anlage nach Fertigstellung ausschlaggebend sind. Zusätzlich überprüfen wir bestimmte kritische Entwurfsgrundlagen, die die wirtschaftliche Rentabilität, die Benutzerfreundlichkeit und die Wartungsfreundlichkeit der geplanten Anlage beeinflussen.

Sanierung von Anlagen

Wir führen die komplette technische Planung der Sanierung einer bestehenden Anlage unter dem Gesichtspunkt der GMP- und GEP-Konformität durch. Solche Projektaufträge beinhalten die Bündelung von folgenden Leistungsspektren:

• Facility Technical Assessment
• Facility Due Diligence

Qualifikation & Validierung

Als Teil seines Dienstleistungsangebots unterstützt PharmSol seine Kunden auch bei der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung neuer / sanierter bestehender Anlagen.
PharmSol hat Standardvorlagen für Qualifizierungsprotokolle entwickelt, die vor Ort nur begrenzt angepasst werden müssen. PharmSol hat Standardvorlagen für Qualifizierungsprotokolle entwickelt, die nur eine begrenzte Anpassung vor Ort erfordern. PharmSol bietet Unterstützung bei der Überprüfung der von den Kundenqualifizierungsteams ausgefüllten Qualifizierungsberichte an, um eine reibungslose und fehlerfreie Anlagenqualifizierung zu gewährleisten.