Die Vorbereitung auf eine USFDA-Inspektion und das Post-Inspektionsmanagement erfordern ein hohes Maß an Fachwissen und PharmSol bietet eine umfangreiche Lösung in dieser Richtung.
Compliance-Management
Die Vorbereitung auf eine USFDA-Inspektion und das Post-Inspektionsmanagement erfordern ein hohes Maß an Fachwissen und PharmSol bietet eine umfangreiche Lösung in dieser Richtung durch:
- Planung und Ausbau der Standorte
- Entwurf und Ausbau von Qualitätssystemen
- Gap Analysis Audits
- Mock Inspektionen
- Spezialisiertes Training für Inspektionen
- Abhilfemaßnahmen nach der Inspektion (483s/Warnbriefe)
- Laufende Überwachung der Einhaltung der Vorschriften
Produktentwicklung
PharmSol erleichtert die Produktentwicklung mit einem gezielten Zugang zum US-Markt, indem es Lösungen anbietet, die den Anforderungen entsprechen:
- Entwicklung der Kandidatenauswahl / Strategie
- Auswahl des richtigen API
- QbD-Anleitung
- Unterstützung bei der Technologieentwicklung (API / FDF)
- IPR-Unterstützung einschließlich Zugang zu US-Anwälten
- Koordination von BE-Studien (CRO-Auswahl, RLD-Beschaffung, BE-Studienprotokollentwurf und -prüfung, Überwachung)
- Effizientes Projektmanagement (Zeit und Kosten)
Regulatorische Unterstützung
PharmSol kann mit seinem Team von Zulassungsexperten und örtlichen Bevollmächtigten die Einreichung von Zulassungsanträgen erleichtern und die Verbindung zur Agentur herstellen.
- Datenanalyse
- DMF, ANDA Vorbereitung / Überprüfung / Zusammenstellung
- Fokus auf Vermeidung von RTR-Situationen
- DMF / ANDA-Einreichung (einschließlich US-Agent)
- Mängelbehebung
- Verfolgung des Zulassungsprozesses
- Überwachung des Wettbewerbs
BD-Unterstützung
Mit der Zunahme des Wettbewerbs auf dem Markt ist das Verstehen und Auswerten der Markttrends und des Szenarios ein Muss, wenn man die damit verbundenen Investitionen bedenkt. PharmSol ist in der idealen Position, um solche Geschäftsunterstützung in den folgenden Bereichen anzubieten:
- Pipeline-Bewertung und Produktauswahl
- Überprüfung der Patentlage
- Überwachung von Generika-Aktivitäten
- Strategien für den frühen Markteintritt
- Auswahl und Bindung von US-Marketingpartnern
- Möglichkeiten der gemeinsamen Entwicklung
- Frühe Lizenzierungsmöglichkeiten
- Unterstützung nach der Zulassung und SCM
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