合规性

PharmSol不仅限于审计服务,服务延伸内容包括确保客户场地完全合规。就获得欧洲或美国或WHO GMP 认证而言,PharmSol拥有一套非常有效、系统、科学的方式方法,从而高效地提供解决方案。PharmSol以 全方位考虑为基础、完全参与项目之中从而确保客户的成功,这也是我们的总目标。

欧盟/澳大利亚/WHO/PIC/s GMP认证

随着亚洲成品制剂、原料药、关键起始物料的外包业务的增加,合规性需求急剧增长。PharmSol拥有CEFIC/APIC/ASQ认证审计官团队,能够为客户提供点对点的服务,并帮助客户获得欧盟/澳大利亚 /WHO/PIC/s主管当局的批准,实现其立足国际市场的目标。

纠正与预防措施(CAPA)帮助

不单是不合规本身,不合规的模式也更多地暴露了需要建立系统的CAPA。PharmSol凭借其丰富的整改缺陷经验和应对世界各地多次官方检查的经验,坚信可以实现CAPA的完美实施以及关闭。

计算机系统验证及计算机系统验证审计

PharmSol为客户提供全面的计算机系统验证支持和指导。在计算机系统已经验证的情况下,PharmSol参照21 CFR第11部分合规性和ALCOA原则,CFR 210,CFR 211,ICH Q7,GAMP 5-利用风险管理的方法确保符合GxP 计算机系统,ALOCOA +原则,欧盟GMP附录11,WHO附录5关于验证的指南等指南要求进 行计算机系统验证审计。

良好的运输规范(GDP)

PharmSol为各货运公司(包括仓库、物流公司、机场、航空公司等)进行GDP审计。2017年,公司内有10名审计官获得CEIV认证的医药领域的独立验证官资格。(CEIV即卓越独立验证官中心,它是国际航空运输协会(IATA)下的一个专属机构,航空货运公司通过该机构通过医药领域GDP认证)。

GxP合规性培训

PharmSol为所有客户组织合规性各领域有针对性的培训。在进行培训的同时,当审计结束后如有需要,PharmSol也为客户的QA和生产人员安排培训课程,使他们能跟上最新法规要求和市场挑战。

序列追踪

在序列追踪指南生效的同时,PharmSol为客户提供序列追踪合规方面定制的解决方案。

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