产品开发

作为一家面向全球的单一窗口服务提供商,我们覆盖以下几个领域的项目管理的各个方面:

产品的开发(原料药及成品制剂)

通过所委派的PharmSol专家的指导和管理,PharmSol为客户在其研发实验室或小试车间做工艺和产品开发提供一个独特的解决方案。在适当的时候,PharmSol为其客户提供高效的科学技术并创造了长期的内部开发能力。

PharmSol按照ICH Q8,Q9,Q10,Q11中的质量源于设计(QbD)相关指南进行产品开发。此外,PharmSol有一个声誉良好的合同生产外包商组成的关系网,能加快产品(包括原料药和成品制剂)开发。PharmSol在以知识产权、GMP和法规支持的基础上启动和管理各项目。

专利评估

PharmSol在选择开发产品以及整个产品开发过程中,提供全面的专利检索和评估支持。PharmSol还将您与众多知名专利律师之间架起了一座桥梁。

技术转移

在技术转移过程中,PharmSol运用科学的技术和风险评估方法,为客户提供与生产现场相适应的技术。此外,我们的团队还帮助客户在产品的生命周期内不断改进产品工艺和产品质量。

批放大

PharmSol的研发团队在批放大和工艺优化以及过程中必要的文件等方面具有深厚的专业知识。研发团队的专业知识能帮助企业解决产品生命周期内早期开发阶段的潜在技术问题,并得到最理想的结 果。

生物等效性(BE)试验

与欧盟/美国批准的CRO研究机构联合促进开展BE试验,给与客户向官方递交资料的信心。 此外,PharmSol与专业顾问共同确保有序完整的项目活动,包括方案的准备和批准,参比制剂的采购,BE报告的结构和最终审查,以及注册资料的最终定稿,以便客户顺利及时递交官方。

产品引进和授权

PharmSol通过跨地域的网络与渠道,帮助客户做产品引进和授权。在产品引进的同时,PharmSol通常也提供技术转移支持.

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我们的机构

PharmSol GmbH

Bad Oldesloe, Germany

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Balzan, Malta

Pharmaceutical Solutions FZCO

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Pharmaceutical Solutions DMCC

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PharmSol (Nanjing) Pharmaceutical Technology Co.Ltd

Nanjing City, Jiangsu Province, PR China

PharmSol APAC Limited

Hong Kong, China