Produkt Entwicklung

PharmSol arbeitet weltweit für Kunden als “single window service provider” um sich dabei um jeden Aspekt im Produktmanagement in folgenden Bereichen zu kümmern...

Produkt Entwicklung (API & FDF)

PharmSol bietet eine einzigartige Lösung für die Entwicklung von Prozessen und Produkten in dem eigenen Entwicklungslabor / Pilotanlage des Kunden an, indem die PharmSol-Experten für die Planung, Steuerung und Überwachung der Aktivitäten verantwortlich sind, wobei der Fokus auf das Endziel liegt. PharmSol, hilft Ihnen langfristig eigene Entwicklungskapazität in Ihrem Hause aufzubauen. PharmSol führt die Entwicklungen gemäß der Richtlinie ICH Q8, Q9, Q10, Q11 für QbD durch. Darüber hinaus verfügt PharmSol über ein starkes Netzwerk von renommierten Lohnherstellern, die die Entwicklung von Produkten - sowohl API als auch FDF erleichtern können. PharmSol initiiert und leitet Projekte, die mit IPR, GMP und Regulatory Support unterstützt werden.

Patentbewertung

PharmSol bietet eine umfassende Unterstützung bei der Patentrecherche und -bewertung sowohl bei der Auswahl des Entwicklungskandidaten als auch während des gesamten Entwicklungsprozesses. PharmSol verbindet Sie auch mit einem Netzwerk renommierter Patentanwälte.

Technologie Transfer

Das PharmSol-Team unterstützt Sie bei der Verlagerung Ihrer Produktionstechnologie von einem Produktionsstandort zum anderen indem es die wissenschaftlichen Fähigkeiten und den Ansatz der Risikobewertung während des Technologietransfers nutzt. Darüber hinaus unterstützt unser Team unsere Kunden bei der kontinuierlichen Verbesserung der Prozess- und Produktqualität während des Produktlebenszyklus.

Scale up

Das Entwicklungsteam von PharmSol verfügt über eine umfassende Expertise im Scale-Up, der Technologie, mit vollständiger Prozessoptimierung und erforderlicher Dokumentation. Die Expertise des Teams unterstützt bei der Lösung potenzieller technologischer Probleme in frühen Phasen des Produktlebenszyklus mit bestmöglichen Ergebnissen.

BE Studien

PharmSol kann durch die Zusammenarbeit mit EU/US-zugelassenen CROs die Durchführung von BE-Studien erleichtern und den Kunden das Vertrauen in die Zulassungsanträge geben. Darüber hinaus stellt PharmSol mit seiner Fachvereinigung eine vollständige Palette von Aktivitäten sicher, einschließlich der Vorbereitung und Genehmigung von Protokollen, der Beschaffung von RLDs, der Strukturierung des BE-Berichts und der abschließenden Überprüfung, gefolgt von der Fertigstellung des Dossiers für seine Kunden, damit eine reibungslose, rechtzeitige Fertigstellung der Zulassungsanträge gewährleistet ist.

Licensing In / Out

Mit seinem flächendeckenden Netzwerk unterstützt PharmSol seine Kunden bei der „in-license“ und „out-license“ ihrer Produkte. Die „in-license“ wird in der Regel mit Tech Transfer Unterstützung von PharmSol angeboten.

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