Facility Design & Projekt Management

PharmSol bietet von der Konzeption der Anlage bis zur erfolgreichen Inbetriebnahme der Anlage End-to-End Lösungen mit den erforderlichen internationalen Zulassungen wie EUGMP, TGA, PIC/s, etc. an. Die angebotenen Lösungen basieren auf den Prinzipien von GEP & GMP. Die reiche Erfahrung des PharmSol Teams gewährleistet inhärent die Wirtschaftlichkeit des Designs (CAPEX & OPEX), den effizienten & schlanken Prozessbetrieb, die einfache Wartung, die flexible Betriebsphilosophie (Multiproduktfertigung) und die nachhaltige Einhaltung der optimalen Investitionen.

Facility Technical Assessment

Wir führen eine technische Bewertung der Anlage unter GMP- und GEP-Gesichtspunkten durch, identifizieren und berichten über die Lücken unter gebührender Bezugnahme auf die entsprechende Klausel der betreffenden internationalen Regulierungsleitlinien um konzeptionelle Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und diese zu mildern, soweit dies praktisch möglich ist.

Sorgfaltspflicht

Wir führen eine technische Bewertung der Anlage unter GMP- und GEP-Gesichtspunkten durch und überprüfen die Anlage zusätzlich auch aus Investorensicht.

Überprüfung des konzeptionellen Designs

Wir führen die Überprüfung des Concept Engineering Designs jeder vorgeschlagenen neuen Anlage durch oder bestehender Anlagen. Ebenfalls renovierte Anlage, die entweder vom Kunden selbst oder von einem Ingenieurbüro durchgeführt worden sein muss. Wir überprüfen die wichtigsten Ergebnisse des Concept Design, die die GMP-Konformität bestimmen und die Einhaltung der Anlage nach Fertigstellung des Baus sowie bestimmte kritische Bemessungsgrundlagen, basierend auf die wirtschaftliche Tragfähigkeit, die Betriebsfähigkeit und die Wartungsfreundlichkeit der vorgeschlagenen Anlage liegen werden.

Facility Design

Wir führen die komplette technische Planung einer neuen Anlage durch. Dies umfasst die folgenden Punkte:

• Konzept Entwicklungs Design
• Ausführungsplanung
• Beschaffungsunterstützung (nur bei größeren Kapitalposten)
• Projektteam, Strukturaufbau
• Unterstützung des Baumanagement
• Bauqualitätsüberwachung

Anlagensanierung

Wir führen das komplette technische Konzept für die Sanierung einer bestehenden Anlage aus, von GMP & GEP bis GEP aus der Compliance-Perspektive. Solche Projektaufträge umfassen die Zusammenfassung folgender Leistungen:

• Techn. Bewertung der Anlage
• Facility Due Diligence (Sorgfaltspflicht)

QMS Setup

Als Erweiterung des Facility Designs begleitet PharmSol seine Kunden auch beim Aufbau eines soliden Qualitätsmanagementsystems. PharmSol hat eine einzigartige Lösung entwickelt, bei der fast 75% der Arbeit vom Team PharmSol extern erledigt werden kann und nur 25% der Arbeit vor Ort erledigt werden muss. PharmSol hat Standardvorlagen für die QMS-Dokumentation (sowohl in englischer als auch in chinesischer Sprache) entwickelt, die nur eine begrenzte Anpassung vor Ort erfordern. PharmSol bietet auch Schulungen für das Team des Kunden an, die sich auf bestimmte, gemeinsam vereinbarte SOPs beziehen. Dieser Ansatz führt zu erheblichen Einsparungen bei der Inbetriebnahmezeit (möglicherweise bis zu 30%).

Qualifikation & Validierung

Im Rahmen seines Dienstleistungsangebots begleitet PharmSol seine Kunden auch bei der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von neuen / sanierten bestehenden Anlagen. PharmSol hat Standardvorlagen für Qualifizierungsprotokolle entwickelt, die nur eine begrenzte Anpassung vor Ort erfordern. PharmSol bietet Unterstützung bei der Überprüfung der vom Kundenqualifizierungsteam ausgefüllten Qualifizierungsberichte und stellt so die Durchführung eines nahtlosen und vollständigen Nachweises der Anlagenqualifizierung sicher.